Marcatura CE dispositivi medici e ISO 13485

Il contesto dei dispositivi medici è altamente regolamentato in tutto il mondo, e in particolare nell’ambito dell’Unione Europea, ove attualmente vige il Regolamento UE 2017/745.

La norma UNI CEI EN ISO 13485 detta una serie di requisiti aggiuntivi rispetto alla UNI EN ISO 9001, per le aziende che progettano, producono e commercializzano dispositivi medici.

Pur essendo basata sulla ISO 9001, la UNI CEI EN ISO 13485 è una norma a se stante, che ha come principale obiettivo favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici.

Molto spesso, per poter accedere al mercato medicale e fornire i propri prodotti, le legislazioni nazionali chiedono di dimostrare la conformità del prodotto alle Direttive europee e la conformità dell’azienda alla ISO 13485: i fabbricanti di dispositivi certificati in conformità a questa norma, infatti, soddisfano i requisiti di qualità richiesti dal Regolamento comunitario per le diverse classi di dispositivo (dalla classe I, che include i prodotti più semplici, come le stampelle, fino alla classe III, nella quale ricadono ad esempio le apparecchiature che entrano in contatto con il sistema nervoso centrale).

Siamo in grado di assistere le aziende nelle varie fasi di:

• check up iniziale;
• individuazione delle norme armonizzate applicabili ai prodotti dell’azienda configurabili come dispositivi medici;
• costituzione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico;
• marcatura del dispositivo medico in base al Regolamento UE 2017/745;
• scelta dell’Organismo Notificato;
• adeguamento del Sistema Qualità alla ISO 13485
• consulenza per la certificazione da parte di un Ente terzo