MDR: Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (UE) 2017/745

  • 18 ottobre 2018

    MDR: Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (UE) 2017/745

    By Giampietro Zanon, partner A.Q.A. Network

    Nella sua incessante attività di normazione, l’Unione Europea ha emanato a maggio 2017 un nuovo Regolamento che disciplina il mondo dei Dispositivi Medici (o Medical Devices, MD).

    I fabbricanti di MD si devono quindi confrontare con cambiamenti significativi, che molto succintamente andremo a elencare.

    Il “vecchio” quadro normativo dell’UE che disciplina l’accesso al mercato dell’Unione europea, nello specifico la Direttiva 93/42/CEE, già più volte modificata, è stato di fatto abrogato, e deve cedere progressivamente il passo al nuovo Regolamento MDR, entrato in vigore il 25 maggio 2017.

    I fabbricanti di dispositivi medici approvati secondo la vecchia norma avranno un periodo di transizione di tre anni, fino al 26 maggio 2020, per soddisfare i requisiti del MDR. Per alcuni fabbricanti, il nuovo MDR consente di estendere ad un massimo di 4 anni oltre la data di applicazione il posizionamento di nuovi prodotti. A questi ultimi, però, considerato il più lungo periodo di transizione, saranno applicati requisiti aggiuntivi.

    Queste in estrema sintesi le principali “novità” introdotte dal MDR.

    Ampliamento dello scopo – La definizione di MD viene notevolmente ampliata per includere dispositivi che non hanno una destinazione d’uso in ambito medicale e materiali e dispositivi impiantabili ad uso cosmetico.

    Identificazione di “persona qualificata” – I fabbricanti di MD saranno tenuti ad individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L’azienda dovrà inoltre documentare le qualifiche specifiche di tale individuo in relazione ai compiti richiesti.

    Sistema UDI (Unique Device Identification) – Il MDR prevede meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Nelle intenzioni del legislatore europeo, questo requisito dovrebbe aumentare la capacità dei fabbricanti di tracciare i dispositivi nella catena di fornitura, e facilitare i fabbricanti nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che dovessero presentare rischi per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) dovrebbe essere ampliata per dare maggiori informazioni sui dispositivi medici approvati.

    Rigorosa vigilanza post-vendita – La nuova MDR garantirà agli organismi notificati una maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre a test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi i fabbricanti dovranno anche redigere annualmente dei report sulla sicurezza e le performance.

    Caratteristiche tecniche – Il MDR prevede che la Commissione europea o gruppi di esperti emanino Specifiche Comuni (SC), che dovranno essere prese in considerazione sia dai fabbricanti che dagli organismi notificati. Le SC esisteranno in parallelo alle norme armonizzate, che ad oggi rappresentano lo “stato dell’arte” in materia di MD.

    Riclassificazione dei dispositivi in base al rischio, durata del contatto e invasività – Il MDR richiede ai fabbricanti di dispositivi di rivedere le regole di classificazione e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica, considerando il fatto che i dispositivi di classe III e impiantabili avranno requisiti clinici più stringenti e dovranno essere sottoposti a un controllo regolare dei processi.

    Prove cliniche più rigorose per alcune classi di dispositivi medici – Oltre a condurre indagini cliniche, i fabbricanti dovranno raccogliere e conservare dati clinici post-commercializzazione (PMCF, Post Market Clinical Follw-up) come parte della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza

    Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di classe IIa e di classe IIb – Il fabbricante dovrà rivedere la propria valutazione clinica prendendo in considerazione la nuova formulazione del regolamento su quando e in quali circostanze è possibile giustificare il mancato svolgimento di un’indagine clinica.

    Per quanto l’Unione Europea abbia previsto una certa gradualità nella transizione dalla “vecchia” Direttiva 93/42 al MDR, è evidente che il passaggio al nuovo impianto normativo sarà un processo complicato e dispendioso in termini di tempo per la maggior parte dei fabbricanti. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno essere rivalutati.

    Prepararsi con buon anticipo e agire tempestivamente sono strategie fondamentali per garantire una transizione graduale, corretta ed efficiente ai nuovi requisiti.

    I partner di A.Q.A Network sono in grado di affiancare efficacemente sia le aziende che devono effettuare la transizione dalla Direttiva 93/42 al MDR, sia le aziende che si avvicinano per la prima volta alla regolamentazione europea in materia di Dispositivi Medici.

     

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